洛芬待因緩釋片說明書

   請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。

【藥品名稱】

通用名稱：洛芬待因緩釋片

商品名稱：思為普

英文名稱：Compound Codeine Phosphate and Ibuprofen Sustained Release Tablets

漢語拼音：Luofendaiyin HuanshiPian

【成份】

本品為復方制劑,其組份為：每片含布洛芬0.2g與磷酸可待因13mg。

【性狀】

本品為薄膜衣雙層片，除去包衣后一層顯白色，另一層顯白色或微黃色。

【適應癥】

主要用于多種原因引起的中等程度疼痛的鎮痛，如：癌癥疼痛、手術后疼痛、關節痛、神經痛、肌肉痛、偏頭痛、頭痛、痛經、牙痛等。

【規格】布洛芬0.2g,磷酸可待因13mg

【用法用量】 口服，整片吞服，成人每12小時1次，每次2～4片。

【不良反應】

可有胃腸道不適，偶有頭暈、惡心、嘔吐、便秘，皮膚瘙癢和皮疹。磷酸可待因：偶見幻想；呼吸微弱；心率異常；呼吸抑制等。

【禁忌】

1. 已知對本品過敏的患者。

2. 服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。

3. 禁用于冠狀動脈搭橋手術（CABG）圍手術期疼痛的治療。

4. 有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。

5. 有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。

6. 重度心力衰竭患者。

7.支氣管哮喘患者禁用。

8.孕婦及哺乳期婦女禁用。

9.12歲以下兒童禁用；哺乳期婦女禁用；已知為CYP2D6超快代謝者禁用。

【注意事項】

1. 避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。

2. 根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。

3. 在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏?。┑幕颊邞斏魇褂梅晴摅w抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。

4. 針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。

　　患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。

5. 和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。

6. 有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應慎用。

7. NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征，在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時，應停用本品。

8. 磷酸可待因：長期應用可引起依賴性，但其傾向較其它嗎啡類藥弱。

9.未確診的疼痛患者慎用。

10.勿超劑量服用。

11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

12. 禁用于已知為CYP2D6超快代謝者?？纱虺齑x患者存在遺傳變異，與其他人相比，這類患者能夠更快、更完全地將可待因轉化為嗎啡。血液中高于正常濃度的嗎啡可能產生危及生命或致死性呼吸抑制，有的患者會出現藥物過量的體征，如極度嗜睡、意識混亂或呼吸變淺，目前有與可待因超快代謝為嗎啡相關的死亡不良事件報道。在扁桃體切除術和/或腺樣體切除術后接受可待因治療，存在使用可待因在CYP2D6超快代謝的兒童中發生過呼吸抑制和死亡的證據。

13.服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器。

14.運動員慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

妊娠期間可透過胎盤，使胎兒成癮，可使孕期延長，引起難產及產程延長，分娩期中可引起新生兒呼吸抑制，可自乳汁排出。孕婦及哺乳期婦女禁用。哺乳期母親使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代謝正常（CYP2D6活性正常）的母親中，分泌至乳汁中的可待因量很少并呈劑量依賴性。但如果母親為可待因超快代謝者，可能出現藥物過量的癥狀，如極度嗜睡、意識混亂或呼吸變淺。母親乳汁中的嗎啡濃度也會升高，并可導致乳兒中產生危及生命或致死性不良反應。

【兒童用藥】12歲以下兒童禁用本品。對于患有慢性呼吸系統疾病的12—18歲兒童和青少年不宜使用本品。本品僅用于急性（短暫的）中度疼痛的治療，且只有當疼痛不能經其他非甾體抗炎藥（如對乙酰氨基酚或布洛芬）緩解時才可使用。

【老年用藥】

老年人（尤其大于70歲者）開始可用半量，如無效且耐受好，可逐漸加至有效量，但應密切監護或遵醫囑。

【藥物相互作用】

1.與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時有增加出血的危險。

2.與呋塞米同用時，后者的排鈉和降壓作用減弱。

3.與維拉帕米、硝苯啶同用時，本品的血藥濃度增高。

4.本品可增高地高辛的血藥濃度，同用時需注意調整地高辛的劑量。

5.本品可增強抗糖尿病藥（包括口服降糖藥）的作用。

6.本品與抗高血壓藥同用時可影響后者的降壓效果。

7.丙磺舒可降低本品的排泄，增加血藥濃度，從而增加毒性，故同用時宜減少本品劑量。

8.本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血藥濃度，甚至可達中毒水平，故本品不應與中或大劑量甲氨蝶呤療法同用。

【藥物過量】長期使用可引起依賴性，超大劑量可導致死亡。如服用過量或發生嚴重不良反應時應立即到醫院診治。

【藥理毒理】

本品由布洛芬與磷酸可待因組成。布洛芬是抗炎鎮痛藥，它通過抑制環氧化酶對痛源的炎癥組織局部起鎮痛作用；磷酸可待因是中樞鎮痛藥，兩者通過不同的作用機理及最佳的配比組成，發揮鎮痛的協同作用。雙層片中磷酸可待因為速釋層，能迅速鎮痛；布洛芬為緩釋層，起長效鎮痛作用，服用后鎮痛起始時間為30分鐘，鎮痛持續時間約為12小時，最佳鎮痛時間約在4～7小時期間。

【藥代動力學】

布洛芬、磷酸可待因合用后在體內的藥物代謝動力學的各種參數，仍同單獨服藥相似，無相互間的作用。磷酸可待因口服60mg時，其峰濃度為170.3mg/ml，達峰時間為0.6小時，半衰期為4.5小時，血藥濃度時間曲線下面積為649ng.h/ml。經腎排泄，主要為葡萄醛酸結合物。本品的緩釋布洛芬經人體生物利用度研究，口服600mg時，其峰濃度為16.73mg/L，達峰時間為3.0小時，半衰期為5.3小時，血藥濃度時間曲線下面積為176mg.h/L。文獻報道布洛芬在肝內代謝，60％～90%經腎由尿排出，100%于24小時排出，其中約1%為原形物，一部份隨糞便排出。

【貯藏】遮光，密閉保存。

【包裝】鋁塑泡罩裝   10片/板×1板/盒，10片/板×2板/盒，10片/板×3板/盒

【有效期】24個月

【執行標準】國家藥品監督管理局國家藥品標準 WS₁-(X-214)-2004Z-2021

【批準文號】國藥準字H20010516

【藥品上市許可持有人】

名稱：西南藥業股份有限公司

注冊地址：重慶市沙坪壩區天星橋21號

郵政編碼：400038

聯系方式：（023）89855095   （023）89855589

傳真：（023）89855598

網址：http://www. swp. cn

【生產企業】

企業名稱：西南藥業股份有限公司

生產地址：重慶市沙坪壩區天星橋２１號

郵政編碼：400038

電話號碼：（023）89855095   （023）89855589

傳真號碼：（023）89855598

網址：http://www.cksns.cn

質量熱線：023-89886666

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