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                    洛芬待因緩釋片(30片)

                    瀏覽次數:3862   更新時間:2022-12-12

                    洛芬待因緩釋片說明書

                       請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。

                    【藥品名稱】

                    通用名稱:洛芬待因緩釋片

                    商品名稱:思為普

                    英文名稱:Compound Codeine Phosphate and Ibuprofen Sustained Release Tablets

                    漢語拼音:Luofendaiyin HuanshiPian

                    成份

                    本品為復方制劑,其組份為:每片含布洛芬0.2g與磷酸可待因13mg。

                    【性狀】

                    本品為薄膜衣雙層片,除去包衣后一層顯白色,另一層顯白色或微黃色。

                    【適應癥】

                    主要用于多種原因引起的中等程度疼痛的鎮痛,如:癌癥疼痛、手術后疼痛、關節痛、神經痛、肌肉痛、偏頭痛、頭痛、痛經、牙痛等。

                    【規格】布洛芬0.2g,磷酸可待因13mg

                    【用法用量】 口服,整片吞服,成人每12小時1次,每次2~4片。

                    【不良反應】

                    可有胃腸道不適,偶有頭暈、惡心、嘔吐、便秘,皮膚瘙癢和皮疹。磷酸可待因:偶見幻想;呼吸微弱;心率異常;呼吸抑制等。

                    【禁忌】

                    1. 已知對本品過敏的患者。

                    2. 服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。

                    3. 禁用于冠狀動脈搭橋手術(CABG)圍手術期疼痛的治療。

                    4. 有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。

                    5. 有活動性消化道潰瘍/出血,或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。

                    6. 重度心力衰竭患者。

                    7.支氣管哮喘患者禁用。

                    8.孕婦及哺乳期婦女禁用。

                    9.12歲以下兒童禁用;哺乳期婦女禁用;已知為CYP2D6超快代謝者禁用。

                    【注意事項】

                    1. 避免與其它非甾體抗炎藥,包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。

                    2. 根據控制癥狀的需要,在最短治療時間內使用最低有效劑量,可以使不良反應降到最低。

                    3. 在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候,都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應,其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀,也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎,克隆氏?。┑幕颊邞斏魇褂梅晴摅w抗炎藥,以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時,應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加,尤其是胃腸道出血和穿孔,其風險可能是致命的。

                    4. 針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示,本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加,其風險可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2選擇性或非選擇性藥物,可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者,其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀,醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。

                      患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征,而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。

                    5. 和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣,本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓癥狀加重,其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時,可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs),包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。

                    6. 有高血壓和/或心力衰竭(如液體潴留和水腫)病史的患者應慎用。

                    7. NSAIDs,包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應,例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征,在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時,應停用本品。

                    8. 磷酸可待因:長期應用可引起依賴性,但其傾向較其它嗎啡類藥弱。

                    9.未確診的疼痛患者慎用。

                    10.勿超劑量服用。

                    11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

                    12. 禁用于已知為CYP2D6超快代謝者??纱虺齑x患者存在遺傳變異,與其他人相比,這類患者能夠更快、更完全地將可待因轉化為嗎啡。血液中高于正常濃度的嗎啡可能產生危及生命或致死性呼吸抑制,有的患者會出現藥物過量的體征,如極度嗜睡、意識混亂或呼吸變淺,目前有與可待因超快代謝為嗎啡相關的死亡不良事件報道。在扁桃體切除術和/或腺樣體切除術后接受可待因治療,存在使用可待因在CYP2D6超快代謝的兒童中發生過呼吸抑制和死亡的證據。

                    13.服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器。

                    14.運動員慎用。

                    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

                    妊娠期間可透過胎盤,使胎兒成癮,可使孕期延長,引起難產及產程延長,分娩期中可引起新生兒呼吸抑制,可自乳汁排出。孕婦及哺乳期婦女禁用。哺乳期母親使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代謝正常(CYP2D6活性正常)的母親中,分泌至乳汁中的可待因量很少并呈劑量依賴性。但如果母親為可待因超快代謝者,可能出現藥物過量的癥狀,如極度嗜睡、意識混亂或呼吸變淺。母親乳汁中的嗎啡濃度也會升高,并可導致乳兒中產生危及生命或致死性不良反應。

                    【兒童用藥】12歲以下兒童禁用本品。對于患有慢性呼吸系統疾病的12—18歲兒童和青少年不宜使用本品。本品僅用于急性(短暫的)中度疼痛的治療,且只有當疼痛不能經其他非甾體抗炎藥(如對乙酰氨基酚或布洛芬)緩解時才可使用。

                    【老年用藥】

                    老年人(尤其大于70歲者)開始可用半量,如無效且耐受好,可逐漸加至有效量,但應密切監護或遵醫囑。

                    【藥物相互作用】

                    1.與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時有增加出血的危險。

                    2.與呋塞米同用時,后者的排鈉和降壓作用減弱。

                    3.與維拉帕米、硝苯啶同用時,本品的血藥濃度增高。

                    4.本品可增高地高辛的血藥濃度,同用時需注意調整地高辛的劑量。

                    5.本品可增強抗糖尿病藥(包括口服降糖藥的作用。

                    6.本品與抗高血壓藥同用時可影響后者的降壓效果。

                    7.丙磺舒可降低本品的排泄,增加血藥濃度,從而增加毒性,故同用時宜減少本品劑量。

                    8.本品可降低甲氨蝶呤的排泄,增高其血藥濃度,甚至可達中毒水平,故本品不應與中或大劑量甲氨蝶呤療法同用。

                    【藥物過量】長期使用可引起依賴性,超大劑量可導致死亡。如服用過量或發生嚴重不良反應時應立即到醫院診治。

                    【藥理毒理】

                    本品由布洛芬與磷酸可待因組成。布洛芬是抗炎鎮痛藥,它通過抑制環氧化酶對痛源的炎癥組織局部起鎮痛作用;磷酸可待因是中樞鎮痛藥,兩者通過不同的作用機理及最佳的配比組成,發揮鎮痛的協同作用。雙層片中磷酸可待因為速釋層,能迅速鎮痛;布洛芬為緩釋層,起長效鎮痛作用,服用后鎮痛起始時間為30分鐘,鎮痛持續時間約為12小時,最佳鎮痛時間約在47小時期間。

                    【藥代動力學】

                    布洛芬、磷酸可待因合用后在體內的藥物代謝動力學的各種參數,仍同單獨服藥相似,無相互間的作用。磷酸可待因口服60mg時,其峰濃度為170.3mg/ml,達峰時間為0.6小時,半衰期為4.5小時,血藥濃度時間曲線下面積為649ng.h/ml。經腎排泄,主要為葡萄醛酸結合物。本品的緩釋布洛芬經人體生物利用度研究,口服600mg時,其峰濃度為16.73mg/L,達峰時間為3.0小時,半衰期為5.3小時,血藥濃度時間曲線下面積為176mg.h/L。文獻報道布洛芬在肝內代謝,6090%經腎由尿排出,100%24小時排出,其中約1%為原形物,一部份隨糞便排出。

                    【貯藏】遮光,密閉保存。

                    【包裝】鋁塑泡罩裝   10片/板×1板/盒,10片/板×2板/盒,10片/板×3板/盒

                    【有效期】24個月

                    【執行標準】國家藥品監督管理局國家藥品標準 WS1-(X-214)-2004Z-2021

                    【批準文號】國藥準字H20010516

                    藥品上市許可持有人

                    名稱:西南藥業股份有限公司

                    注冊地址:重慶市沙坪壩區天星橋21號

                    郵政編碼:400038

                    聯系方式:(023)89855095   (023)89855589

                    傳真:(023)89855598

                    址:http://www. swp. cn

                    【生產企業】

                    企業名稱:西南藥業股份有限公司

                    生產地址:重慶市沙坪壩區天星橋21號

                    郵政編碼:400038

                    電話號碼:(023)89855095   (023)89855589

                    傳真號碼:(023)89855598

                    址:http://www.cksns.cn

                    質量熱線:023-89886666

                    服務時間:上午09:30-12:30 下午14:30-17:30

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